Каждый лекарственный препарат для ветеринарного применения проходит свой жизненный цикл, который состоит из нескольких этапов.
После получения от заявителя полного пакета документов Россельхознадзор направляет задание в подведомственный ему ФГБУ «ВГНКИ».
Специалисты Центра проверяют документы заявителя и образцы лекарственного препарата. По итогам проверки ВГНКИ направляет в Россельхознадзор заключение с результатами проверки, на основании которых Россельхознадзор либо регистрирует препарат для ветеринарного применения, либо отказывает в регистрации.

0:03 — Начало
0:11 — Этап I. Создание препарата
1:01 — Этап II. Доклинические испытания
1:40 — Этап III. Клинические исследования на целевых животных
2:10 — Этап IV. Регистрация препарата
3:26 — Этап V. Производство
3:59 — Этап VI. Ввод в обращение
4:55 — Этап VII. Выборочный контроль качества лекарственного препарата для ветеринарного применения
6:02 — Этап VIII. Фармаконадзор
6:49 — Заключение

Сайт ФГБУ «ВГНКИ»
http://vgnki.ru/

В данной серии видео мы приводим общее описание жизненного цикла лекарственного препарата, а также правил регулирования его обращения.

Мы описываем все этапы жизненного цикла лекарственного препарата, начиная с этапа изыскания и заканчивая выводом его с рынка. Кроме того, мы подробно описываем цели и задачи, а также основания и принципы регулирования обращения лекарственных препаратов; анализируем основные характеристики системы регулирования и ключевые аспекты ее функционирования. Наконец, мы кратко затрагиваем преимущества и недостатки действующей системы. В основе описания лежит характеристика действующих западных систем.

В данном видео рассматриваются этап регистрации и пострегистрационный период.

22 апреля 2022 г. на Первом медицинском канале состоялся Правовой коллоквиум для медицинских работников.

Правовая грамотность врача в современных условиях обуславливает эффективность его деятельности и профессиональную безопасность в части организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения – процессов, непосредственными участниками которых, в числе прочих, являются доктора.

За последние годы значительно выросло как число редких заболеваний, зарегистрированных в РФ, так и количество орфанных пациентов. Номенклатура орфанных и инновационных препаратов активно увеличивается.

Пациенты с редкими заболеваниями в системе здравоохранения занимают особое место, которое характеризуется множеством правовых нюансов.

Программа:

11:00-11:05 Открытие Коллоквиума. Приветственные слова.

11.05-11.30 Организация лекобеспечения «редким» пациентам: законы и правоприменительная практика.

Куляев Кирилл Сергеевич.

«Защищая пациента, помогаем врачу». Лучшие практики НКО по кооперации врачебного и пациентского сообществ.

11.30-11.40 АНО «Дом Редких»: опыт объединения различных участников процесса обеспечения медицинской и лекарственной помощи: пациент – врач – организатор здравоохранения.

Татарникова Анастасия Александровна.

11.40-11.50 Практика создания пациентской организации по инициативе врача: поиск «нужного» родителя и дальнейшее взаимодействие. Опыт АНО Общество пациентов с фенилкетонурией, г. Москва».

Балабанова Елена Николаевна.

11.50-12.00 Вклад пациентских организаций в формирование междисциплинарной системы лечения орфанных пациентов — опыт НКО по ахондроплазии «Немаленькие люди».

Нестерова Юлия Владимировна.

«Помогая пациенту, защищаем врача». Разбор кейсов в практической деятельности врача.

12.05-12.25 Пациенты с ЛАГ и ХТЭЛГ: опыт маршрутизации и взаимодействия с региональными ЛПУ. Блиц-интервью с юристом на тему «Как пациенту «вне перечней» получать льготные лекарства (на примере заболевания ХТЭЛГ).

Данковцева Елена Николаевна, к.м.н., зав. кардиологическим отделением ГКБ 51, г. Москва, доцент кафедры терапии, кардиологии и функциональной диагностики Центральной государственной медицинской академии УД Президента РФ. При поддержке АО «БАЙЕР».

12.25-12.45 «Редкие» пациенты в практике врача-ортопеда. Блиц-интервью с юристом на тему «Правовые аспекты медицинских решений о выборе лекарственной терапии».

Очирова Полина Вячеславовна, к.м.н, ортопед-травматолог, вертебролог, ФГБУ «НМИЦ травматологии и ортопедии им. академика Г.А. Илизарова. При поддержке ООО «НАНОЛЕК».

12.45-13.05 Роль и возможности федерального центра в маршрутизации детей с ЛАГ. Что нужно знать лечащему врачу? Блиц-интервью с юристом на тему «Правовые аспекты назначения лекарственных препаратов off-label».

Миклашевич Ирина Михайловна, к.м.н., зав. Детским кардиологическим отделением «НИКИ педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева. При поддержке ООО «Джонсон & Джонсон».

13.05-13.25 Взаимодействие между акушерско-гинекологической и генетической службами, маршрут к генетику беременной с орфанным диагнозом на примере фенилкетонурии.

Блиц-интервью с юристом на тему «Оценка правомерности отказа в назначении патогенетической терапии по причинам не медицинского характера, в том числе финансовым».

Шестопалова Елена Андреевна, врач-генетик высшей категории ФГБНУ Медико-генетический научный центр им. академика Н.П. Бочкова.

13.25-14.00 «Экстремальный» пациент или как уберечься от скандалов.

Ильязова Марьям Даниловна, клинический психолог, профессор кафедры гуманитарных наук и психологии ФГБОУ ВО «Астраханский государственный технический университет.

More health and medical news on the Mayo Clinic News Network. https://newsnetwork.mayoclinic.org/

Journalists: Clean and nat sound versions of this pkg available for download at https://newsnetwork.mayoclinic.org/

Register (free) at https://newsnetwork.mayoclinic.org/request-account/